醫療器械不良事件報告5年增加14萬份 一次性使用輸液器發生最多
2018-05-26 17:06:32
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日前，國家藥品監督管理局發布了2017年醫療器械不良事件監測年度報告。報告顯示，2017年全國醫療器械不良事件報告已超過37萬份，平均百萬人口報告數已達282份，比2013年增加了14萬份。
醫療器械不良事件指獲準注冊或已備案、質量合格的醫療器械，在正常使用情況下發生的，導致或可能導致人體傷害的各種有害事件。醫療器械不良事件主要是由于產品的設計缺陷、已經注冊審核的使用說明書不準確或不充分等原因造成的，但其產品的質量是合格的。
按醫療器械產品名稱統計，去年不良事件報告數量排名前十位的無源醫療器械分別為一次性使用輸液器、一次性使用無菌注射器、靜脈留置針、宮內節育器、導尿包、角膜接觸鏡、玻璃體溫計、導尿管、醫用輸液貼和一次性使用心電電極，占總報告數的35.89%。
報告數量排名前十位的有源醫療器械分別為病人監護儀、輸液泵和注射泵、心電圖機、電子血壓計、血液透析機、呼吸機、生化分析儀、特定電磁波治療機、嬰兒培養箱、血糖儀，占總報告數的9.78%。（來源：新京報）