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國家藥監局就器械延續注冊等申報資料修改征求意見

2018-05-23 21:44:25 30
5月21日,國家藥品監督管理局發布通知,就醫療器械延續注冊、臨床試驗審批申報資料要求及說明等修改事項,公開征求意見。
 
  醫療器械延續注冊申報資料要求及說明的修改是,將《關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》附件5和《關于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》附件4中,“五、注冊證有效期內產品分析報告”及“(一)~(六)的有關內容”,修改為“五、原醫療器械注冊證中載明要求繼續完成工作的,應當提供相關總結報告,并附相應資料”。
 
  醫療器械臨床試驗審批申報資料要求及說明的修改是,將《關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》附件7中,“二、證明性文件”中“(二)境外申請人應當提交:1.境外申請人注冊地或生產地址所在國家(地區)醫療器械主管部門出具的允許產品上市銷售的證明文件和合法資格證明文件;2.境外申請人在中國境內指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業執照副本復印件或者機構登記證明復印件”,修改為“(二)境外申請人應當提交:境外申請人在中國境內指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業執照副本復印件或者機構登記證明復印件”。將“九、倫理委員會同意臨床試驗開展的書面意見:應當提交全部臨床試驗機構的倫理委員會同意臨床試驗開展的書面意見”,修改為“九、倫理委員會同意臨床試驗開展的書面意見:在多中心開展臨床試驗的,應當提交牽頭單位倫理委員會同意臨床試驗開展的書面意見;在非多中心開展臨床試驗的,應當提交全部臨床試驗機構的倫理委員會同意臨床試驗開展的書面意見”。
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