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國務院:國內未獲準注冊的進口醫療器械 海南可先用

2018-04-21 21:44:37 34

今日(4月8日),中央人民政府網站正式印發了《國務院關于在海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區暫停實施<醫療器械監督管理條例>有關規定的決定》(國發〔2018〕10號)。

《決定》指出,為進一步支持海南省試點發展國際醫療旅游相關產業,國務院決定在海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區暫停實施《醫療器械監督管理條例》第十一條第二款的規定,對先行區內醫療機構臨床急需且在我國尚無同品種產品獲準注冊的醫療器械,由海南省人民政府實施進口批準,在指定醫療機構使用。

《決定》還明確,國家藥品監督管理局、海南省人民政府會同有關部門制定具體管理辦法,規范批準條件和程序,細化相關進口醫療器械的使用規范、不良事件監測、進口口岸等內容,明確監管責任,確保進口醫療器械使用安全,切實維護人民群眾健康和生命安全。

附:《條例》的第十一條、第二款原文內容

向我國境內出口第二類、第三類醫療器械的境外生產企業,應當由其在我國境內設立的代表機構或者指定我國境內的企業法人作為代理人,向國務院食品藥品監督管理部門提交注冊申請資料和注冊申請人所在國(地區)主管部門準許該醫療器械上市銷售的證明文件。


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