新聞動態

  • 全國醫療器械監督管理工作電視電話會議召開

    2020年3月27日,國家藥監局召開全國醫療器械監督管理工作電視電話會議。會議深入學習習近平新時代中國特色社會主義思想和黨的十九大以及十九屆二中、三中、四中全會精神,全面貫徹2020年全國藥品監督管理暨黨風廉政建設工作會議精神,總結2019年醫療器械監管工作,分析當前形勢,研究部署2020年重點工作。國家藥監局黨組成員、副局長徐景和出席會議并講話。    &

    2020-04-07 49

  • 北京市藥品監督管理局 關于進一步規范藥品、醫療器械 廣告審查工作的通告

    為貫徹實施《藥品、醫療器械、保健食品、特殊醫學用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》(國家市場監督管理總局令第21號)(以下簡稱《辦法》),進一步規范藥品、醫療器械廣告審查工作,現將有關事項和工作要求通告如下:一、啟用新版藥品、醫療器械廣告審查文書格式范本我局參照《市場監督總局辦公廳關于印發<藥品、醫療器械、保健食品、特殊醫學用途配方食品廣告審查文書格式>范本的通知》(市監廣〔2020〕1

    2020-04-07 105

  • 2019年一季度國家藥監局醫療器械上市后監管風險會商會在京召開

    4月16日,國家藥監局在京召開2019年第一季度醫療器械上市后監管風險會商會。會議交流討論了當前醫療器械監管狀況和存在問題,會商醫療器械上市后監管風險,強化醫療器械風險防控,推動提升醫療器械質量安全保障水平。國家局副局長徐景和出席會議?! ?,國家局審核查驗中心、評價中心、投訴舉報中心、南方醫藥經濟研究所、中國食品藥品檢定研究院、中國健康傳媒集團等相關單位,圍繞醫療器械監督檢查、監督抽檢、不良事

    2019-04-19 72

  • 2018年我國醫療器械出口額同比增長8.9%

     2018年,世界經濟整體復蘇乏力,金融市場跌宕起伏,全球貿易格局發生深刻變化,部分新興經濟體支付能力下降,國際醫藥市場處于低速增長期。    國際市場相對低迷,國內行業迎來巨大的發展機遇——隨著生活水平不斷提高和人口老齡化帶來的醫療需求急劇增加,國家出臺的一系列政策鼓勵國產醫療器械積極創新與進口替代,海外并購步伐明顯加快,企業“走出去”的形式更趨

    2019-04-19 84

  • 國務院再出手,醫療器械行業顛覆性變革!

    醫藥網5月25日訊 醫療器械行業,突破性變革已至!?  注冊與生產許可分離,再有兩省獲準試點?  日前,國務院印發《進一步深化中國(廣東)、(天津)、(福建)自由貿易試驗區改革開放方案》,對三地自貿區下一步的改革方向做出了具體部署。值得注意的是,對廣東和天津自貿區,國務院分別提出:?  允許廣東自貿試驗區內醫療器械注冊申請人委托廣東省醫療器械生產企業生產產品;&nbs

    2018-05-27 72

  • 醫療器械不良事件報告5年增加14萬份 一次性使用輸液器發生最多

    日前,國家藥品監督管理局發布了2017年醫療器械不良事件監測年度報告。報告顯示,2017年全國醫療器械不良事件報告已超過37萬份,平均百萬人口報告數已達282份,比2013年增加了14萬份?! ♂t療器械不良事件指獲準注冊或已備案、質量合格的醫療器械,在正常使用情況下發生的,導致或可能導致人體傷害的各種有害事件。醫療器械不良事件主要是由于產品的設計缺陷、已經注冊審核的使用說明書不準確或不充分等原因造

    2018-05-26 98

  • 國家藥監局就器械延續注冊等申報資料修改征求意見

    5月21日,國家藥品監督管理局發布通知,就醫療器械延續注冊、臨床試驗審批申報資料要求及說明等修改事項,公開征求意見。   醫療器械延續注冊申報資料要求及說明的修改是,將《關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》附件5和《關于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》附件4中,“五、注冊證有效期內產品分析報告”及“(一)~(六)的有關內容”,修改為“五、原

    2018-05-23 30

  • 李鴻忠:堅決打贏醫療領域行風建設這場硬仗

    為進一步嚴厲整肅醫療領域行風,使醫藥領域“回扣”問題得到有效遏制、實現根本轉變,市衛生計生委近日制定《關于開展醫藥購銷領域專項治理的行動方案》。市委書記李鴻忠作出批示指出,我們要堅決打贏這場硬仗。此戰指向醫藥領域里的頑癥痼疾,因此,打贏的意義和影響也就更大。要樹立必勝信心。這里的關鍵是力度?! ∽?016年12月我市醫療領域全行業整肅行業不正之風專項行動啟動以來,市衛生計生系統加強制度建設,加強醫

    2018-05-23 77

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